市药监局副局长王力。记者 周凯航 摄
11月14日，《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》政策吹风会举行。会上，市药监局副局长王力针对重庆市药监局在支持创新药从研发到上市过程中的特色举措，以及如何帮助研发企业降低风险顺利推动药品上市回答了记者的提问。
创新药研发存在投入大、周期长、风险高等特点。市药监局深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，按照市委、市政府的部署，聚焦创新药从实验室到临床使用的关键环节，全链式助推创新产品上市。具体如下：
靠前服务，提前介入研发进程。在临床前研究阶段就主动对接企业、院校需求，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”机制，提供法规、技术、注册等“一站式”服务。国家药监局药品医疗器械审评检查西南分中心已经在渝挂牌运行，重庆企业“足不出市”就能获得国家级专业指导，有效提升新药研发“存活率”，为企业最大限度减少试错成本。同时，持续深化5个生物医药创新服务中心作用，把服务窗口开到企业“家门口”，目前已累计提供政策解读、技术支持等帮扶2324次，促成企业落地94家，助力155个药品获批上市。
深化改革，审评审批提质增效。重庆实施“渝药创新培源改革”，先后争取到国家药监局优化境内、境外生产药品补充申请审评审批程序等改革试点，加速释放国家政策红利，实行分类管理、简化程序、快速审批，目前药品补充申请获批时限最短压缩至26个工作日、压缩近90%，131个行政审批和政务服务事项实现“全程网办”零跑动。重庆还将持续跟进国家的改革创新试点，争取更多的政策支持，推动审评审批质效双提升，加速优质创新成果转化应用。
全程帮扶，陪跑式助推新药上市。重庆构建覆盖研发、临床、注册、生产全链条“一对一”服务专员制度，支持创新药闯过上市前的“无人区”。近日，全市首个CAR—T细胞治疗产品普基奥仑赛注射液获批上市，实现了我市细胞治疗创新药品“零”的突破。8年研发过程中，市药监局全程帮扶指导，在关键卡点与国家药品审评机构搭建“点对点”沟通桥梁；产品注册抽检时限压减80%；协调国家药品注册核查和省级药品生产质量管理规范符合性检查“二合一”并联开展，产品投产周期缩短近2个月。重庆形成可复制推广的“陪跑”服务经验，今年以来助力全市104个药品获批上市、4个创新药提交上市申请、8个创新药获批开展临床试验。
下一步，市药监局将持续优化“渝药创新生态链”，聚焦重点项目提速增效、前沿领域协同攻关、多方信息互通共享，推动“政产学研用”各类创新资源要素同向发力，全力推动我市生物医药产业高质量发展。
